何以上海？全球首个侵入式脑机接口医疗器械获批上市的背后
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端起杯子喝水、手拿葡萄吃、用笔写下“谢谢”……这些看似寻常的动作，对于手指无法完成抓握的瘫痪患者而言，曾经那么遥不可及。
来自上海的脑机接口突破性成果，已将这些最朴素的渴望，变为触“手”可及的现实。脑机接口，不仅仅是一个机械接口，它重新连接的是世界。
今天，博睿康医疗科技（上海）股份有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO），成为全球首个获批上市的侵入式脑机接口第三类医疗器械。
NEO示意图
何以上海？
全球领跑的背后，不仅是一家企业的攻坚克难，更是上海打造“全球脑机接口创新策源首发地”的坚定决心，以及这座城市以全链条创新生态培育未来产业的深厚底气。
【“无人区”】
博睿康创始人胥红来对脑机接口最初且最深刻的印象，定格在大一那年踏入清华大学神经工程实验室：一位教师特意剃了光头，为的是便于开展脑机接口研究。实验室里几乎全是进口设备，就连最初的实验数据也来自国外。
这些画面成为他后来创业的初心。2011年博睿康创立伊始，就瞄准脑机接口技术底层研发与产业化，是国内最早聚焦脑机接口的企业之一。他们用5年时间，研制出世界上通讯速率最快的脑电信号采集模块，为国内脑科学研究打造出自主可控的工具。
彼时，非侵入式脑机接口产品已落地多家医院。博睿康站在了关键抉择的路口：是沿着前人路径稳步前行，还是挺进技术“无人区”？非侵入式技术因电极设置在颅骨外，信号采集始终受物理极限制约。能否再往“深”处走——让电极进入颅骨？接触到真实的患者需求后，博睿康坚定了硬脑膜外植入的研发方向，更形成共识：脑机接口的核心价值在于解决临床刚需，而非技术炫技。
“无人区”的探索，比想象中更难。电极材料的生物相容性，植入体的长期稳定性，手术创伤的最小化，每一个难题都无成熟经验可循，每一次突破都要挑战技术边界。
临床试验更是一场实打实的“硬仗”。2023年10月，NEO产品在首都医科大学宣武医院完成首例植入；2024年8月，产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道；2025年5月起，在全国11家医院启动多中心注册临床试验，创下78天完成32例临床试验的行业纪录。复旦大学附属华山医院院长毛颖透露，患者抓握功能改善率达100%，部分患者出现神经重塑迹象，“不要小看了抓握，这个动作极其重要。对患者来说，这是重获生活自理能力的第一步。”
瘫痪患者植入博睿康研发的脑机接口产品后，可抓握水瓶喝水。
拿证仅仅是开始。“我们力争年内实现首例患者的临床应用。在保证质量前提下，降低制造成本，让患者用得上、用得好、用得起。”
【“百花齐放”】
博睿康的成功并非孤例。
一位创业者用“一骑绝尘”描述他眼中的上海脑机接口产业生态。上海脑智天地作为全国首个脑机接口未来产业集聚区，集聚企业、顶尖医院和科研平台，注册了近30家脑机接口企业，“上下楼就是上下游”。
全国首个脑机接口未来产业集聚区——上海脑智天地
脑机接口领域公认的三大核心挑战——微创、系统长期性、高信息通量，被称作“三角难题”，其技术难点在于这三个维度难以同时做到极致，存在天然取舍关系。而不同技术路线的赛道在上海已然成型，全市近60家企业的差异化发展格局造就独树一帜的产业群像，也使得上海率先成为全球脑机接口全技术路线创新策源地。
截至2025年，上海已有3款侵入式产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，1款侵入式产品进入美国食品药品监督管理局“突破性疗法”审批通道；多款非侵入式产品应用于脑卒中运动功能康复、抑郁焦虑筛查和失眠诊疗等领域，术理、司羿、傲意、全澜、念通等企业产品已上市销售并加快放量。
阶梯医疗实验室里，全球最小尺寸、柔性最强的神经电极还在迭代中。去年，阶梯医疗与中国科学院脑智科学卓越中心开展了我国首例侵入式脑机接口临床试验，入选2025年国内十大科技新闻。与博睿康的硬脑膜外植入技术不同，阶梯医疗选择将电极插入大脑组织内部记录信号。人对外界刺激的反应时间为200毫秒左右，研究团队将信号采集系统的延迟压缩到了100毫秒以内，甚至低于人体自身的生理延迟，基本实现“意念即动作”。团队研制的全球创伤最小的侵入式脑机接口系统，已进入国家药监局创新医疗器械审评“绿色通道”。“未来的目标是将植入变得像‘打耳钉’一样简单。”创始人李雪介绍。今年7月，阶梯医疗的微机电系统生产基地将启用，超柔性神经电极将迎来量产。
中国首例侵入式脑机接口临床试验受试者术后一个月脑控玩赛车游戏。
一位病灶在大脑语言区附近的肿瘤患者，动一下念头，机械手比划出了“2025新年快乐”的手语祝福。实时汉语解码是脑机接口领域公认的一道难题，脑虎科技这一全球首例实时汉语解码前瞻性临床试验，获《科学》《自然》官网深度报道。数月前，脑虎科技创始人陶虎，与一位肩部以下完全不能动的截瘫患者在游戏对战中，竟然输了。这位截瘫患者正是我国首款全植入、全无线、全功能脑机接口产品的受试者。脑虎科技创新性地将电池模块，植入到这位患者对温度更耐受的胸部皮下，系统安全性显著提升。
全球首例实时汉语解码前瞻性临床试验
去年春节，截瘫患者小林感受到新生般的喜悦——接受脑脊接口手术后，他重新走起来了。“术后第一天，看到小林躺在床上抬腿那一下，我悬着的心总算落下来了，忍不住半夜和大家分享这一消息。”神复健行创始人加福民回忆。作为广义脑机接口的一种，脑脊接口是用大脑信号调控脊髓神经。去年底，神复健行全球首创的微创脑脊接口产品，作为首例国内同类医疗器械，进入美国食品药品监督管理局“突破性疗法”审批通道。至今，加福民团队已完成全国首批4例脑脊接口临床概念验证，受试的截瘫患者在术后24小时内恢复腿部运动自主控制，其中最快14天实现减重行走。
全国首例脑脊接口受试患者小林在进行康复训练。
【项目经理】
“我们原本做好至少10年持久战准备，没想到从项目启动到获批上市仅用了6年多时间，速度远超预期。”胥红来说。
采访中，多家企业不时会提到“很懂脑机接口”的项目经理。项目经理是上海市科委推动脑机接口未来产业的重要团队。企业有了需求可随时与项目经理电话沟通，他们有时晚上10点还待在企业解决问题，赶进度时几乎每天都见面，用他们的话来说是“驻场”。
为加速博睿康产品临床试验进程，项目经理团队联合华山医院协调了全国11家医院，制定了一份详细的时间表，将原计划一年多的临床试验周期压缩至78天。“企业原定的节奏相当于串联，我们把它改成并联，效率就提高了。每天的计划表细化到一个个时段，像打仗一样推进。”
当获悉阶梯医疗开始探索血管介入式新路径，项目经理迅速对接器械企业与华山医院，搭建合作平台。“在这个过程中，不是我们追着他们，而是他们不时来催我们。”李雪说。
在企业调研时，项目经理得知一种名为馈通滤波器的器件主要依赖进口，而几乎所有侵入式脑机接口企业对此都有需求。他们便全面扫描，协调创新资源，为企业适配原型产品。
“链接资源、解决痛点，这样的服务是我之前完全想象不到的。”胥红来感慨不已。
上海推出的未来产业项目经理人制，在国内是一个创举——在“无人区”保持高度的战略敏捷。“未来产业的特点是技术路线尚未聚焦，具有极大不确定性。不能停留在过去发指南、评项目的传统管理范式上。”市科委相关负责人说。市科委2024年6月起先后任命了多名项目经理，负责脑机接口、量子计算、绿色燃料、可控核聚变、6G和第四代半导体等未来产业，开展全链条布局、全过程管理和全生命周期培育。
【“六边形战士”】
提及上海脑机接口产业生态，多家企业不约而同地用“六边形战士”来形容。
而他们选择上海，亦非偶然。2025年上海生物医药产业规模逆势增长，产业规模首次突破万亿元大关，生物医药制造业产值近2100亿元，可比增长2.4%。如果说马斯克的脑机接口探索是在其搭建的一个体系内协同，而上海的探索更像是一个开源系统，并因其产业能级、生态底蕴与全球视野，构建了得天独厚的“接口”能力。
对脑机接口产业的布局，上海早已超越单个企业或项目，形成“政产学研金服用”深度融合的生态系统。2017年以来，上海相继启动脑科学、脑机接口等市级重大专项，支持柔性电极等核心技术攻关，后期加速系统产品研发，推动阶梯医疗、脑虎科技等头部企业在上海诞生。“上海脑专项早于国家脑计划3年落地实施。”毛颖回忆，当时建脑数据库急需人才，虽引进程序复杂，上海依然有魄力地打通绿色通道。
上海的产业扶持政策，始终坚持“产品导向、临床应用”的核心逻辑。2025年1月，《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》印发，这是国内首个经省级政府审议发布的脑机接口行动方案，明确提出“以医疗级场景为核心，以战略产品为导向”。也正是这样的逻辑和理念，让上海在脑机接口产业化进程中抢占了先机。政策的协同性同样关键，上海建立了“项目经理团队主责、重点任务清单突破、未来产业基金赋能、未来产业集聚区支撑”的培育机制，形成了跨部门、跨区域的协同合力，让企业的产业化进程少走许多弯路。
临港实验室作为我国脑机接口领域核心平台，牵头组建全国创新联合体；复旦大学开发的国际首个全人脑尺度模拟平台，具备860亿神经元建模能力；上海交通大学的SEED情感脑电数据集被全球800多家机构使用……上海深耕脑机接口底层技术攻关，原创成果持续涌现，为产业创新注入源头活水，也获得世界认可——脑机接口权威学术会议“国际脑机接口大会”亚洲首站2024年落地上海。
胥红来曾一度受困于脑内传感器电极移位问题，稍有移位就会导致信号采集偏差，最终是医生将电极缝在了硬脑膜外，让这一难题迎刃而解，“医生说，这是缝葡萄皮的基本功。”脑机接口产业化，有赖于顶尖临床资源支撑，而上海正拥有这样的临床实力。华山医院作为国家神经疾病医学中心，拥有近1000张神经外科床位，每年脑部手术量超2万台，是国内首个实现全植入脑机接口临床落地的医疗机构。其牵头成立的iBRAIN侵入式脑电数据联盟，已入组500余例患者高质量数据，为算法优化提供支撑。“我们只用了3.3分钟就精准定位了手部运动/感觉脑区。”毛颖介绍，在博睿康上海首例脑机接口产品临床试验中，华山医院采用毫米级精度定位技术，大大缩短了手术时间。
华山医院团队在博睿康上海首例脑机接口产品临床试验中
脑机接口的监管本身就是一种创新，监管部门需要先吃透脑机接口技术，而上海正率先构建起适配这一前沿领域的监管支撑体系。上海市医疗器械检验研究院承担了全国90%以上植入式脑机接口产品的型式检验，还牵头编制了我国首个脑机接口医疗器械行业标准；上海也专门设立了脑机接口临床试验伦理委员会。
2024年生物医药行业整体处于低谷，企业融资格外困难。胥红来坦言，彼时博睿康仅完成两例临床试验，上海国投旗下孚腾资本、浦东创投领投了公司关键一轮融资，“这改变了我对国资投资的印象，原本觉得流程会偏慢，没想到这次合作让我感受到了‘上海速度’。”上海已形成多层次投融资体系，总规模225亿元的生物医药产业母基金、150亿元的未来产业基金、100亿元的生物医药产业并购基金联动发力，为脑机接口等前沿领域企业提供全生命周期资金支持。去年全国脑机接口企业融资金额近30亿元，上海占半壁江山；融资数量、金额均位列全国第一，资本优势显著。
上海全维度的生态赋能，转化为企业发展加速度。“阶梯医疗在上海创立短短5年来，斜率一直很高，发展速度持续攀升。”李雪说。
【“核爆点”】
“早些年，人们对于脑机接口产业这个概念根本无法想象，技术还处在摸索阶段，很多研究器件都得靠定制。”胥红来说，那时候偶尔开个交流会，来的都是几张熟面孔；反观数月前，上海举行脑机接口大会，会场里挤挤挨挨全是人，发展势头完全不一样了。
脑机接口是未来产业中极具潜力的板块，市场空间广阔。据预测，其全球市场规模有望在2030年达到400亿美元，2040 年接近1500亿美元。
随着NEO产品上市，脊髓损伤患者将率先受益，而癫痫、中风、渐冻症等疾病的治疗方案也在加速研发。根据上海的产业规划，到2027年前，5款以上侵入式脑机接口产品有望完成医疗器械型检和临床试验，让失语、瘫痪等患者恢复部分语言和运动功能；到2030年，上海将培育更多龙头企业，力争形成千亿级产业规模，打造全球脑机接口创新高地。
如何拓展脑机接口更多应用场景？如何实现碳基生命与硅基智能更高效的交互？当前，上海正凝聚共识、探索前行。技术本身如同一把“锤子”，关键要找到适配的“钉子”。而当下的产业风口，也为脑机接口多元发展打开了无限想象空间。
脑机接口，不止是重新定义人类与疾病的关系。脑机接口正让思想逐渐成为生产力，重塑人类能力边界。技术的终极意义是为人服务，上海的创新探索，不仅要让患者重燃希望，更要推动产业升级，催生“核爆点”，让这项颠覆性技术惠及更多人。
全球首个获批上市的侵入式脑机接口第三类医疗器械诞生于上海，绝非偶然。这座城市用全链条支持、创新机制突破与生态协同发力，构筑起脑机接口产业发展的独特优势，回答了“何以上海”之问。
作为国际上最重要的脑机接口产业城市之一，上海正站在产业爆发的前夜，未来两年行业或将迎来属于脑机接口的“DeepSeek”时刻。
在这座充满创新活力和想象力的城市，脑机接口的故事才刚刚开始，未来可期。
来源：上观新闻
原标题：《何以上海？全球首个侵入式脑机接口医疗器械获批上市的背后》
