脑机接口"全球首证"来了！深扒上海模式如何跑通全产业链
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作为首批布局脑机接口的城市，上海又实现了关键一跃。
国家药监局官网13日公布，近日国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。
从2023年进入临床试验至今，博睿康的产品已由复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院联合其他临床试验中心完成了共36例颈段脊髓损伤截瘫患者的植入手术，其中预临床4例，多中心临床32例。所有患者均成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练，在主要临床终点上100%达标，且未见医疗器械相关严重不良事件，初步验证了硬膜外微创植入路径的安全性和长期使用可行性。
博睿康的NEO（微创硬膜外脑机接口）
由于脑机接口横跨神经科学、材料学、微电子等多个学科，“技术落地”与“商业化”之间横亘着一条巨大的鸿沟。在这场全国乃至全球的产业竞逐中，上海的突围路径显得尤为清晰：并非单纯依靠政策补贴或硬件制造，而是凭借难以复制的“基础研究+技术转化＋顶级临床”资源，上海已形成覆盖侵入式、半侵入式和非侵入式细分技术路线的完整研发体系，拼出了一张相对完整的脑机接口全产业链版图。
“拿证仅仅是开始，后续将加快产品入院，形成规范的使用与康复流程，力争年内实现首例患者的临床应用。同时，持续优化产品生产制造工艺，保证产品的规模稳定生产，优化供应链，在保证质量的前提下，降低制造成本，让患者用得上，而且能用得好、用得起。”上海市科委相关负责人说。
全球首个的意义
脑机接口（Brain-Computer Interface,BCI）并非一个全新的概念。早在20世纪70年代，科学界便已开始探索大脑与外部设备直接通讯的可能性。然而，得益于近年来芯片小型化、解码算法高速化、精密电极技术以及人工智能的突破，这一领域正迎来前所未有的发展风口。
在中国，脑机接口已被列为未来产业重点培育方向。就在今年的政府工作报告中，“脑机接口”被首次写入，明确为培育发展的未来产业之一。国家发改委主任郑栅洁此前在解读“十五五”规划建议时表示，以脑机接口为代表的未来产业蓄势发力，未来10年新增规模相当于再造一个中国高技术产业。赛迪顾问此前公布的《中国脑机接口产业发展现状及趋势》也显示，预计到2027年中国脑机接口市场规模将达到55.8亿元，增长率为20%。
多位业内人士对第一财经表示，当前，脑机接口最具体的应用场景在医疗健康领域，尤其是神经系统疾病的诊断与治疗。
从清华大学生物医学工程系毕业再到创办博睿康，创始人胥红来谈到为什么要做NEO时表示，“还是想去解决医疗健康的问题，并需要底层技术的可控。”
他对第一财经解释，解决神经疾病的诊断治疗一定去医院，而医院的生态和做科研有所不同，在推崇先进技术的同时，医院更看重产品、技术的稳定性。“在打通实验室和临床的过程中，我们才有可能用技术创新不断优化产品来满足医生的需求。”
胥红来提到的产品，也就是这次拿证的NEO——只需在颅骨上磨一个槽，植入硬币大小的脑机接口，受试者就能通过意念，将指挥手部运动的指令传递给气动手套，完成抓握等动作。
2023年10月，NEO在首都医科大学宣武医院完成了首例植入，此后陆续在北京天坛医院、上海华山医院、江苏省人民医院等开展可行性试验并取得显著成效。2024年8月，NEO进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道，并于去年5月启动全国多中心注册临床试验。此后在78天内，有32位颈部脊髓损伤患者在全国11家医院完成植入手术。这一临床试验被《自然》杂志列为“2025年全球值得期待的重大科学事件”。
由于脑机接口产品（尤其是植入式产品）必须经过极其严格的伦理审查与临床验证，这需要临床医生从研发初期就深度介入。作为国家神经疾病医学中心，华山医院在临床研究的质量与数量上长期领跑。作为中国早期GCP（药物临床试验质量管理规范）的发起单位之一，其在神经系统疾病领域的病例积累，也为BCI提供了天然的试验场。这种“医研结合”的生态直接催生了实质性的突破。
复旦大学附属华山医院院长毛颖告诉第一财经记者，受试者出现的神经重塑现象，超出他们的预期。
就在2024年11月，因为一场车祸导致高位截瘫，四肢失去了活动能力的小董，来到华山医院接受了脑机接口植入手术，他也是上海首例植入NEO的患者。一个月后，小董在气囊手套的辅助下顺利拿起杯子，并且能够举杯喝水。
“我们最早做脑机接口的时候，是希望没有上肢功能例如截瘫病人通过机器辅助实现上肢功能的恢复，就是用大脑的意志去控制外骨骼，然后来进行肢体的辅助功能。”毛颖补充解释，在实现了最初的目标后，部分患者在长期使用BCI驱动的外骨骼进行针对性训练后，其受损肢体在脱离支具的情况下，原有的自主抓握动作也呈现出渐进式改善，甚至部分神经功能得到了恢复。在他看来，如果后续在这种新迹象中发现新的神经修复机制，将会进一步推动脑机接口发展。
毛颖说，脑机接口企业的发展形成闭环非常不容易，因为从创意的产生、原型机的开发，再到动物实验的验证，最后走到临床研究这一关，会淘汰大批企业。“理想很丰满现实很骨感，走到临床这一步还面临巨大的挑战，我们也会给这批走到临床的企业一些建议，不断地完善在临床应用的一些注意点”。
为什么在上海？
不只是全球首个上市的植入式脑机接口产品，经过多年布局，上海已形成了全链条布局的产业生态，全力打造成为全球“脑机接口创新策源首发地”。
前期，上海鼓励源头创新，通过市级科技重大专项体系化布局，加快脑机接口底层技术攻关。近年来，则以标志性产品打造为导向，加速应用布局；坚持“研发+检测+临床+制造+应用”全过程加速和全链条赋能。
此外，上海集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业的既有优势，也为脑机接口这个交叉领域提供发展基础。以生物医药产业为例，2025年全市生物医药产业规模逆势增长，产业规模首次突破万亿元大关，生物医药制造业产值近2100亿元。产业结构向新向优。创新药械企业产值占比进一步提高，达到20.9%。
“我们把公司放在上海还是希望有更高的发展。做脑机接口意味着要参与全球竞争，因此城市能级至关重要，这对团队能力、政府的要求都是很高的，符合这样高要求的城市选择并不多。”胥红来说，由于脑机接口是一个涉及多学科的交叉领域，涉及芯片、高分子材料、精密制造、生命科学等多个维度。上海不仅汇聚了大量生物医药同行、集成电路企业，还有上海医疗器械检测检验院等权威的配套机构，这种“步行半径”内的配套能力，让研发迭代的效率提升了数倍。
得益于通畅的“政产学研金”链路，上海在脑机接口的核心硬件和算法层面，已经跑出了一批具备国际竞争力的头部企业，如博睿康、脑虎科技、阶梯医疗、术理、司羿、傲意、全澜、念通等近60家企业，涌现一批标志性成果，如全球首个植入式脑机接口注册证，全球首例实时汉语言解码前瞻性临床试验、国内首例脑脊接口IIT试验相继成功。
“在相关专项支持之外，上海市也在积极帮我们对接各方面资源，包括监管资源、合作方资源、医院资源，从各个维度推动我们开展临床。”阶梯医疗创始人李雪告诉第一财经记者。就在去年12月，该公司刚完成 B+ 轮融资，由上海国投公司旗下“国投先导”作为联合领投方参与本轮。
谈及为何回国创业，李雪提到，上海构建了很多得天独厚的能力，比如医疗资源、AI产业、具身智能还有硬件方面的基础。脑机接口属于交叉领域，上海的三大先导产业不仅有非常强的产业集群，还有供应链集群、人才集群。“脑机接口对于全球来说都是全新的领域，这些既有优势产业的科学家、工程师，带着之前的经验融入到产业的需求，大家一起去共创这个新的产业，对于未来的发展也非常有利。”
除了已有的产业生态外，上海推行的“项目经理”，也改变了政企互动逻辑——政府人员不再只是被动的行政审批者，而是深入企业参与技术研讨，跨部门协调各类资源，为企业主动寻找最优发展路径。
这种链接政府部门和企业的“项目经理”也让上海4家脑机接口企业接连取得突破：除了博睿康的NEO，脑虎科技研发的256通道柔性脑机接口植入患者颅内后，实现了“意念对话”和“脑控”智能设备；阶梯医疗宣布完成3.5亿元B轮融资，已经成功开展了中国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验；神复健行与复旦大学附属中山医院、华山医院合作，通过微创手术在脑与脊髓间搭建“神经桥”并植入电极，让脊椎损伤患者重获行走能力。
“过去，科技部门强调技术创新，以技术视角管理项目。而项目经理制度要求我们兼具技术逻辑、市场逻辑和治理逻辑，以产品为导向，开展全链条布局和动态敏捷管理，管理上更加个性化、精细化。”脑机接口项目经理说。为此，项目经理团队全力为企业出谋划策、解决困难，提供科研、临床、审评审批、风险资本等各种资源，推行“里程碑”管理。
“项目经理基本上就是和我们一起学人才团队建设进展、供应链建设情况、下一步临床研究优先考虑是什么等等，经常在公司和我们一起加班待到晚上十点，如果微信上咨询他问题，也是秒解答。”胥红来说。
“脑智天地”脑机接口未来产业集聚区
不止于“全球首证”，对于脑机接口的未来发展，上海也明确了目标。
去年1月公布的《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》提出，2027年前，上海要实现高质量脑控，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建。2030年前，上海实现高质量控脑，脑机接口产品全面实现临床应用，打造全球脑机接口产品创新高地，产业链核心环节实现自主可控，打造国家级脑机接口产业发展集聚区。
来源：第一财经
原标题：《脑机接口"全球首证"来了！深扒上海模式如何跑通全产业链》
