葛兰素史克带状疱疹疫苗预充式注射器剂型上市申请获受理
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第九届中国国际进口博览会期间，葛兰素史克（GSK）展示了创新疫苗与药物在华落地的最新进展，持续拓展受益人群的带状疱疹疫苗欣安立适也是展台亮点之一。继在华获批扩展适应症后，欣安立适在剂型创新方面迎来新进展。
葛兰素史克11月9日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理欣安立适（重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），简称RZV）预充式注射器（PFS）剂型的上市申请，该疫苗用于预防带状疱疹。
据了解，预充式注射器剂型活性成分与现有冻干剂型（冻干抗原 + 液体佐剂）完全一致，通过免除使用前复溶冻干抗原的步骤，简化了医务人员的接种准备流程。GSK 带状疱疹疫苗的预充式注射器剂型已于 2025 年 7 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并于 2026 年 1 月获得欧洲药品管理局（EMA）批准。
欣安立适已于 2025 年在华获批用于由已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）引起的免疫缺陷或免疫抑制而导致带状疱疹风险增加的18岁及以上成人预防带状疱疹，该批准是基于此前针对50 岁及以上成人接种对象的扩展。目前，本品是中国唯一一款获批用于该风险人群的疫苗。本次新剂型上市申请的受理，标志着在拓展接种方式方面迈出了关键一步，其他相关进展将于监管审评完成后进一步更新。
