勃林格殷格翰新型胰高血糖素/GLP-1双重激动剂索弗度肽III期临床试验成功

4月28日，勃林格殷格翰公布了其III期SYNCHRONIZE-1临床试验取得的积极顶线结果。在该试验中，胰高血糖素/GLP-1双重激动剂索弗度肽（survodutide）（BI 456906）在采用疗效估计量和治疗方案估计量两种方法下，均达到了共同主要终点。采用疗效目标评估时，在患有肥胖或超重但无2型糖尿病的成年人为期76周的治疗中，索弗度肽（survodutide）组实现了平均高达16.6%的持续体重下降，与安慰剂组的3.2%相比具有统计学显著差异（p<0.0001）。这一水平的减重效果证明了索弗度肽（survodutide）作为肥胖或超重人群具有临床价值的治疗选择的潜力。III期试验的完整数据将在今年6月举行的美国糖尿病协会（ADA）2026年科学会议上公布。

该试验还达成了另一个共同主要终点：采用疗效估计目标，在治疗76周后，接受索弗度肽（survodutide）治疗的成年人中高达85.1%实现了≥5%的体重降幅，而安慰剂组这一比例为38.8%（p<0.0001）。初步分析表明，索弗度肽（survodutide）带来的体重下降主要来自脂肪组织减少，而去脂体重减少仅占总减重的一小部分。

在关键的次要终点中，与安慰剂相比，接受索弗度肽（survodutide）治疗的成年人在76周后腰围出现了具有统计学意义的显著降低，腰围是与内脏脂肪和心脏代谢风险密切相关的临床指标。过量的内脏脂肪，尤其是腹部周围的内脏脂肪，是导致代谢功能障碍的已知因素，并与肝功能受损密切相关。作为一种胰高血糖素/GLP-1双重受体激动剂，索弗度肽（survodutide）不仅有望治疗肥胖，还能够支持肝脏发挥其作为代谢健康关键调节器的功能。

“我对SYNCHRONIZE-1试验获得的数据感到鼓舞，这些数据持续证明了survodutide有潜力成为一个具有临床意义的肥胖治疗选择，”该研究的全球协调研究者、爱尔兰都柏林大学学院教授Carel le Roux博士表示。“我们迫切需要不仅能减重，还能切实改善代谢健康的新疗法。Survodutide的双重激动机制尤其令人兴奋，因为它为应对这一重大的未满足医疗需求提供了一种极具前景的方法。”

肥胖是一种复杂的慢性代谢性疾病，以多种方式影响全球超过八分之一的人口，并可能带来严重的长期后果。它与肝病、2型糖尿病和心血管疾病等严重疾病密切相关。值得注意的是，每3名肥胖人群中就有1人会发展出名为“代谢相关脂肪性肝炎（MASH）”的严重肝病，其特征是炎症和肝损伤。

“今天的SYNCHRONIZE-1顶线结果增强了我们的信心。Survodutide作为一种治疗候选药物，有能力解决肥胖问题，并有望通过实现针对性减重来帮助解决包括肝病在内的相关疾病，”勃林格殷格翰全球执行董事会主席、人用药品业务负责人Shashank Deshpande表示。“Survodutide有望成为全球首个帮助超过10亿患有肥胖和MASH人群的胰高血糖素/GLP-1双重激动剂。”

索弗度肽（survodutide）的GLP-1激动作用可降低食欲，同时增加饱腹感；而其胰高血糖素激动作用可直接作用于肝脏，以减少肝脏脂肪、调节代谢功能、消除炎症并改善纤维化。

正如GLP-1类疗法预期的那样，受试者在剂量递增阶段经历了胃肠道不良事件，且停药情况更为频繁。1这些事件的严重程度均为轻度至中度，且是暂时的，未观察到超出GLP-1类药物预期之外的新安全性问题。

索弗度肽（survodutide）是一种在研药物，尚未获批使用；其有效性和安全性尚未确立。SYNCHRONIZE-1是一项广泛的全球III期肥胖项目的一部分，旨在评估索弗度肽（survodutide）在肥胖和超重人群（包括关键亚群）中的疗效。14预计在2026年期间将公布更多试验结果。索弗度肽（survodutide）还在两项全球III期临床试验LIVERAGE和LIVERAGE-Cirrhosis中进行研究，旨在探究索弗度肽（survodutide）在患有MASH伴2或3期纤维化的成人，以及患有MASH伴代偿期肝硬化（4期纤维化）患者中的有效性和安全性。

索弗度肽（survodutide）是勃林格殷格翰针对肥胖或肥胖合并相关代谢疾病人群开发的更广泛疗法组合中的首个药物，目前已有多种不同治疗路径正在研究中。包括一种在研的、潜在的同类首创GLP-1/GIP/NPY2三重受体激动剂肽（BI 3034701），该药物计划于2026年年中进入II期临床；此外还包括口服治疗方案等其他实验性疗法。

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