上海芯超抗体检测试剂盒获批 15分钟测抗体
原标题：15分钟测抗体 上海芯超抗体检测试剂盒获批
近日，上海芯超生物科技有限公司科研人员研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）获国家药监局新型冠状病毒应急医疗器械审批批准，注册证号为国械注准20203400367。这是上海市首家获得新型冠状病毒抗体检测试剂盒国家注册证的企业。
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目前针对新型冠状病毒检测试剂分成两类，一类是对病毒的直接检测，一类是间接检测。直接检测就是核酸检测，是目前公认的新型冠状病毒肺炎实验室诊断金标准方法。间接检测试剂分为针对病毒抗体检测和针对病毒抗原的检测。与核酸检测旨在确认检测时人体是否感染新冠病毒不同，抗体检测的主要作用是确认被检测者是否曾经感染病毒。抗体检测相对简单，只需采集指尖血，检测血液中是否存在新冠病毒特异性抗体即可。上海芯超生物是上海生物芯片有限公司今年1月26日成功研制出新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG总抗体检测试剂盒（胶体金法）。该抗体检测试剂盒可在15分钟内完成对人血清、血浆或静脉全血的新冠抗体检测。
据介绍，抗体检测是间接检测方法，尽管有便捷、快速的优势，但与核酸检测比较有其应用的局限性，目前还不可能替代核酸检测。因此，这种快检试剂仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标，或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不适用于一般人群的筛查，仅限医疗机构使用。
当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势，中国力量正在全力支援世界各国防控疫情。3月19日，芯超生物的新冠病毒（2019-nCoV）IgM/IgG总抗体检测试剂盒现已取得欧盟CE认证，正积极申请美国、加拿大、巴西、墨西哥等国家的注册证，加紧新冠快检试剂盒的生产，支援世界各国的抗疫前线。
新民晚报通讯员 王宝龙
